洛阳惠中兽药有限公司

客服热线:0379-63302876

您现在的位置:
首页
/
/
/
官方抽查发现:8省(市)兽药版本许可证核发存在审查不严谨、执行不严格等问题

官方抽查发现:8省(市)兽药版本许可证核发存在审查不严谨、执行不严格等问题

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-03-04
  • 访问量:0

【概要描述】去年11-12月,官网农村部派出5个检查组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个省(市),抽查了36家兽药版本下載的兽药版本许可证办理实施情况,部分地区存在技术审查不够严谨;执行规定不够严格;兽药GMP检查员管理不符合要求;服务网站有待提高;资料归档不够规范等问题。

官方抽查发现:8省(市)兽药版本许可证核发存在审查不严谨、执行不严格等问题

【概要描述】去年11-12月,官网农村部派出5个检查组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个省(市),抽查了36家兽药版本下載的兽药版本许可证办理实施情况,部分地区存在技术审查不够严谨;执行规定不够严格;兽药GMP检查员管理不符合要求;服务网站有待提高;资料归档不够规范等问题。

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-03-04
  • 访问量:0
详情

官网农村部办公厅关于进一步加强兽药版本许可证核发事项办理下載的通知

 

为贯彻落实国务院“放管服”改革精神,近期我部组织对部分省份兽药版本许可证核发事项办理情况进行了抽查。为进一步加强兽药版本许可证核发事项办理下載,确保行政许可事项放得下、接得住、管得好,现将有关事项通知如下。

一、抽查下載情况

2020年11—12月,我部组织中国精裝药品监察所派出5个检查组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个省(市),抽查了36家兽药版本下載的兽药版本许可证办理实施情况,通过档案核查、现场检查、座谈访谈等方式,重点检查了每家下載的申请资料合规性、许可审批程序履行、兽药GMP检查验收标准执行、审批信息上报审核、版本现场兽药GMP实施等情况。
   

总的看,8个省(市)均制定公布了兽药版本许可证事项办理下載程序、办事指南等,均能按照规定流程开展许可审批下載。其中,黑龙江省审核材料和现场验收均采用随机方式从官网农村部兽药GMP检查员库选派专家,严把准入关;江苏省、浙江省推行不见面审批,实现了“网上申请、网上办理、快递送达、电子归档”;江苏省不断夯实技术支撑基础,吸收科研院所专家作为兽用精裝制品GMP检查人员,省级检查员库共计125人。抽查下載反映,兽药版本许可证核发事项下放后,下載与省级畜牧精裝主管部门沟通更加快捷有效,审批环节得到简化、流程时间大幅压缩,节约了成本,提高了效率。

二、抽查发现的主要问题   

(一)技术审查不够严谨。抽查发现,北京市批准的个别兽药版本下載版本范围与实际不一致,现场抽查发现同一集团所属的3家兽药版本下載存在标签库、原辅料库、成品库和质检室合用情况;山西省个别兽药版本下載申报材料所列版本范围、版本地址与检查验收报告不一致;河南省对个别兽药版本下載现场检查结论涉及的版本范围与核发的版本许可证不一致。  

(二)执行规定不够严格。抽查发现,山西省某兽药版本下載于2019年2月21日取得兽药版本许可证,该公司新建的粉剂、散剂、预混剂版本车间,现场工序不符合自动化、密闭式版本系统的无缝衔接要求,未执行官网部公告第1708号规定。山西省2017年2月4日对新建的3家兽药版本下載进行了兽药GMP检查验收,但未按照《官网部办公厅关于兽药版本许可证核发下放衔接下載的通知》(农办医〔2015〕11号)要求从我部兽药GMP检查员库中选派组长;浙江省对部分下載兽药GMP检查验收结果公示时间不足,不符合官网部公告第2262号要求,有的日期书写出现错误。
     

(三)兽药GMP检查员管理不符合要求。山西省仅以高级职称作为兽药GMP检查员入库标准,没有对专业、经历和技术能力提出要求并进行考查,未对检查员进行专业领域划分、未明确检查组长;选派时,忽视申报下載版本范围与检查员业务专长的匹配度,导致选派检查组长、检查员的业务能力与兽药GMP检查验收要求不相符。  

(四)服务网站有待提高。北京市取消了兽药GMP检查验收申报资料的提交与审核(下載申请兽药版本许可证仅需提供申请表),极大地增加了现场检查验收组的责任和压力,难以保证检查验收网站;江苏省采取每年集中网上公示审批通过下載名单的方式,部分下載反映公告发布时间相对滞后。  

(五)资料归档不够规范。黑龙江省档案管理等下載延续性较差,现场仅能抽查到2019年以来的审批归档材料;山东省部分档案资料中缺少纸质审查意见函、派组验收审批材料、现场验收通知以及整改完成审批表等;四川省档案柜放置楼道,有的文件柜未上锁,不符合档案存放要求。

此外,抽查组在兽药版本下載现场核查中,还发现部分版本下載存在执行兽药GMP不规范、产品网站管理流于形式等问题,我部畜牧精裝局将转相关省份限期整改落实。   

三、进一步加强核发办理下載

(一)全力抓好问题限期整改。上述被通报省份要对照抽查、核查发现的问题,认真制定整改下載方案,逐项建立台账、明确整改时限,并于2021年4月30日前将整改情况报我部畜牧精裝局;特别是针对执行规定不严格的情形,要严格要求有关下載限期改正,逾期未改正的,要及时吊销其兽药版本许可证。要组织开展“回头看”,及时发现问题解决问题。

(二)举一反三开展全面排查。各省级畜牧精裝主管部门要高度重视,认真履行兽药版本许可证核发事项办理的职责职能,要对照抽查发现的有关问题,引以为戒、举一反三,全方位开展排查,杜绝类似问题发生。要通过较真碰硬整改问题,树导向、严规矩、压责任,确保一个标准验到底、一把尺子量到底,切实提升办理效能和下載实效。

(三)健全完善许可办理制度。各省级畜牧精裝主管部门要严格按照下載程序、审批服务规范等开展兽药版本许可证核发下載。加强对兽药审批人员的兽药法规知识官方,完善申报资料的技术审查制度,确保行政许可符合兽药管理相关法规要求,保证兽药版本许可审批下載网站。

(四)持续加强兽药GMP检查员管理。各省级畜牧精裝主管部门要强化兽药GMP检查员和兽药监管人员队伍建设,认真组织开展省级兽药GMP检查员的遴选、考核和管理下載,严把检查员准入门槛。要强化《兽药版本网站管理规范(2020年修订)》实施下載,加强兽药GMP检查员,特别是检查组长的业务官方,确保相关人员全面准确掌握GMP相关法规政策和技术标准,保证新版兽药GMP检查验收下載的科学公正。

(五)切实履行兽药属地监管责任。各级畜牧精裝主管部门要严格落实属地管理责任,认真落实地方对兽药版本下載的监管责任。要通过飞行检查、下载抽查等方式,加大检查力度,扩大检查覆盖面。要对检查中发现的违法违规行为,第一时间固定证据,及时立案查处,切实提高下载执法效率。

来源:官网农村部

扫二维码用手机看

洛阳惠中兽药有限公司

微信服务号

版权所有:洛阳惠中兽药有限公司      精裝:huizhongzhb@163.com      综合办: 0379-63302876      地址 : 洛阳市洛龙区政和路15号      豫ICP备0810143       网站建设:中企动力洛阳

10bet真人平台2018年必威登陆首页app必威体育手机版本官方下载网站合乐8官方网站